Badania kliniczne i biobankowanie (KLIN-BAD)

trzysemestralne studia podyplomowe

Ewa Schmidt - Kierownik merytoryczny kierunku KLIN-BAD

Ewa Schmidt, absolwentka Wydziału Zarządzania Uniwersytetu Gdańskiego, wieloletni pracownik Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, w obszarze projektów B+R oraz niekomercyjnych badań klinicznych. Project Manager w niekomercyjnych badaniach klinicznych. Obecnie Główny Specjalista ds. projektów w AMiSNS. Absolwentka licznych studiów, w tym Studiów Podyplomowych „Niekomercyjne Badania Kliniczne – projektowanie, realizacja i zarządzanie” oraz wielu kursów i szkoleń z zakresu badań klinicznych organizowanych m.in. przez Agencję Badań Medycznych. W wolnym czasie pasjonatka układania puzzli, zwłaszcza tych powyżej 1000 elementów oraz dobrej literatury.

Grupa docelowa

Absolwenci kierunków medycznych

Lekarze, farmaceuci, pielęgniarki oraz inni specjaliści z zakresu nauk medycznych, którzy chcą poszerzyć swoje kompetencje w zakresie badań klinicznych i biobankowania.
Pracownicy szpitali, klinik, laboratoriów medycznych, którzy chcą zdobyć wiedzę na temat organizacji i prowadzenia badań klinicznych.

Absolwenci kierunków biologicznych i biotechnologicznych

Biolodzy, biotechnolodzy, chemicy i specjaliści z dziedziny nauk biologicznych, którzy chcą zgłębić tematykę badań biomedycznych oraz biobankowania.
Osoby pracujące w laboratoriach badawczych, biotechnologicznych firmach, które planują rozwój kariery w kontekście zbierania, przetwarzania i analizowania próbek biologicznych.

Specjaliści z zakresu farmacji

Farmaceuci, którzy pracują w branży farmaceutycznej i chcą poszerzyć swoje umiejętności w zakresie badań klinicznych oraz zarządzania biobankami.
Osoby zajmujące się rozwojem nowych leków, które chcą zdobyć praktyczną wiedzę na temat badań klinicznych i przechowywania próbek.

Specjaliści z zakresu bioinformatyki i analizy danych

Osoby zajmujące się analizą danych biomedycznych i bioinformatycznych, które chcą zdobyć dodatkową wiedzę w zakresie badań klinicznych i biobankowania.
Data scientists, analitycy danych, którzy pracują z danymi biomedycznymi i chcą zdobyć umiejętności związane z organizowaniem badań klinicznych.

Pracownicy przemysłu farmaceutycznego, biotechnologicznego i CRO

Osoby pracujące w firmach farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz w organizacjach zajmujących się zlecaniem i prowadzeniem badań klinicznych (Contract Research Organizations – CRO), które chcą pogłębić swoją wiedzę na temat procedur i zarządzania badaniami.
Menedżerowie projektów badawczych, koordynatorzy badań klinicznych, osoby odpowiedzialne za organizację i zarządzanie badaniami.

Specjaliści zajmujący się zarządzaniem badaniami klinicznymi

Osoby pracujące jako koordynatorzy badań, menedżerowie projektów, którzy chcą uzyskać specjalistyczną wiedzę na temat prowadzenia badań klinicznych i zarządzania biobankami.
Pracownicy instytucji zajmujących się oceną zgodności z regulacjami prawnymi oraz jakości badań (np. audytorzy, inspektorzy).

Naukowcy i badacze z innych dziedzin

Osoby prowadzące badania naukowe w dziedzinach pokrewnych, takich jak biologia molekularna, genetyka, medycyna precyzyjna, którzy chcą rozszerzyć swoje kompetencje w obszarze badań klinicznych i biobankowania.
Badacze planujący realizację projektów naukowych, które wymagają współpracy z biobankami lub przeprowadzenia badań klinicznych.

Wymagania od uczestników i uczestniczek

– od kandydatów/ek oczekujemy wyższego wykształcenia, głównie w obszarze biomedycznym (lekarze, pielęgniarki, farmaceuci, diagności laboratoryjni, itp.)

– nie wykluczamy kandydatów posiadających wyższe wykształcenie w innych obszarach, ale w tym przypadku wymagane jest co najmniej trzy letnie doświadczenie w pracy w badaniach klinicznych (Koordynatorzy badań klinicznych, Monitorzy badań klinicznych, itp.)

Przebieg studiów

Program studiów obejmuje 23 zjazdy w ciągu trzech semestrów, w tym:

– zajęcia teoretyczne realizowane on-line

– zajęcia praktyczne realizowane w trybie hybrydowym, w tym dwudniowa wizyta studyjna, w trakcie każdej edycji studiów

Łącznie zaplanowane są 352 godziny, w tym:

158 godzin wykładów

194 godziny warsztatów

W trakcie studiów zaplanowane są trzy certyfikowane szkolenia.

Program studiów podzielony jest na VI modułów tematycznych:

Moduł I – Etyczne i prawne aspekty prowadzenia badań klinicznych (w tym 22 godziny wykładów i 2 godziny warsztatów)

Moduł II – Projektowanie i rejestracja badania klinicznego (w tym 24 godziny wykładów i 32 godziny warsztatów)

Moduł III – Zarządzanie badaniem klinicznym (w tym 32 godziny wykładów i 40 godzin warsztatów)

Moduł IV – Główny badacz, Koordynator, Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (w tym 16 godzin wykładów i 16 godzin warsztatów)

Moduł V – Biobankowanie (w tym 64 godziny wykładów i 84 godziny warsztatów)

Moduł VI – Umiejętności praktyczne. Projekt własny. Prezentacje. (20 godzin warsztatów)

Zaplanowano dwudniową wizytę studyjną w jednym z krajowych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, która odbędzie się w II kwartale 2026 r. Termin wizyty może przypaść na dni robocze. Termin jest zależny od instytucji, w której odbędzie się wizyta. Studenci otrzymają zwrot kosztów dojazdu i noclegu.

I edycja studiów rozpocznie się w marcu 2025 r. i potrwa do czerwca 2026 r.

II edycja studiów rozpocznie się w październiku 2025 r. i potrwa do lutego 2027 r.

I EDYCJA:

Harmonogram zjazdów stacjonarnych:

Zjazdy stacjonarne będą realizowane w godz. 9:00 – 17:00.

29 – 30 marca 2025 r. (sobota–niedziela)
12 – 13 kwietnia 2025 r. (sobota – niedziela)
7-8 czerwca 2025 r. (sobota – niedziela)
4-5 października 2025 r. (sobota – niedziela)
18-19 października 2025 r. (sobota – niedziela)
10-11 stycznia 2026 r. (sobota – niedziela)
24-25 stycznia 2026 r. (sobota – niedziela)
28 lutego – 1 marca 2026 r. (sobota – niedziela)
14-15 marca 2026 r. (sobota – niedziela)
11-12 kwietnia 2026 r. (sobota – niedziela)
25-26 kwietnia 2026 r. (sobota – niedziela)

Harmonogram zajęć on-line:

Zajęcia on-line będą realizowane w godz. 9:00 – 17:00

1–2 marca 2025 r. (sobota–niedziela)
15–16 marca 2025 r. (sobota–niedziela)
26–27 kwietnia 2025 r. (sobota–niedziela)
10–11 maja 2025 r. (sobota–niedziela)
24–25 maja 2025 r. (sobota–niedziela)
8 – 9 listopada 2025 r. (sobota-niedziela)
22–23 listopada 2025 r. (sobota–niedziela)
6–7 grudnia 2025 r. (sobota–niedziela)
20–21 grudnia 2025 r. (sobota–niedziela)
28–29 marca 2026 r. (sobota–niedziela)

Tematyka studiów

TEMATYKA ZAJĘĆ

Etyczne i prawne aspekty badań klinicznych: podczas realizacji I modułu studenci poznają historię badań klinicznych w Polsce i na świecie. Omówione zostaną kluczowe przepisy prawne i regulacje dotyczące rozpoczęcia i prowadzenia badań klinicznych, w tym związane z procedurami, protokołami i rekrutacją pacjentów, itp. Umowy i dokumentacja prawna w procesie badania klinicznego. Etyka i zasady etyczne w prowadzeniu badań klinicznych: Wyjaśnienie etycznych wytycznych i standardów, jakie powinny być przestrzegane przez badaczy w trakcie badań klinicznych, włączając w to etyczne aspekty rekrutacji, uzyskiwania świadomej zgody na udział i raportowania wyników. Poruszone będą aspekty ochrony danych osobowych.

W ramach modułu I możliwe będzie uzyskanie Certyfikatu GCP (Good Clinical Practice).

Liczba zajęć: 20 godzin wykładów i 2 godziny warsztatów.

Projektowanie i rejestracja badania klinicznego: omówiony zostanie proces przygotowania protokołu badania klinicznego, w tym wybór metod badawczych, przygotowanie budżetu badania klinicznego oraz rejestracji badania klinicznego. Studenci zapoznają się metodami zarządzania badaniami klinicznymi, poznają ryzyka jakie mogą pojawić się w trakcie realizacji badania i jak nimi zarządzać i jak je minimalizować. Ważnym elementem zajęć będzie omówienie tematyki jakości w badaniach klinicznych.

Liczba zajęć: 24 godziny wykładów i 32 godziny warsztatów.

Zarządzanie badaniem klinicznym: w ramach modułu III studenci będą mogli dowiedzieć się jaką rolę w badaniach klinicznych pełni Sponsor badania, czym jest Contract Research Organization. Omówione zostanie znaczenie procesu zbierania danych z badań klinicznych i obserwacyjnych, w oparciu o technologię elektronicznych formularzy raportujących (eCRF). Przeprowadzone zostaną warsztaty z zakresu użytkowania oprogramowania dostawcy zewnętrznego. Studenci poznają tajniki negocjowania umów, zarówno z perspektywy ośrodka badawczego jak i zespołu badawczego. Omówiona zostanie strategia rekrutacji uczestników do badania klinicznego, kryteriów włączenia i wyłączenia, procedur skriningowych oraz zapewnienie odpowiedniej liczby pacjentów dla badania.

Wykładowca wyjaśni kluczowe etapy procesu uzyskiwania świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu klinicznym, a także omówi etyczne aspekty tego procesu. Omówione zostaną procedury monitorowania i raportowania działań niepożądanych oraz innych zagrożeń dla bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego stosujących badany produkt leczniczy. Studenci dowiedzą się, czym jest odstępstwo od protokołu i jakie są tego konsekwencje, jak wygląda proces rozliczenia ośrodka badawczego, na czym polega monitoring badania klinicznego oraz na czym polega proces raportowania wyników badania klinicznego i ich publikacja.

Liczba zajęć: 32 godziny wykładów i 40 godzin warsztatów

Główny badacz, koordynator, centrum wsparcia badań klinicznych: studenci zapoznają się z rolą i obowiązkami Głównego Badacza, Koordynatora w badaniach klinicznych oraz dowiedzą się czym jest Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. W ramach tego modułu zostanie przeprowadzona dwudniowa wizyta studyjna w jednym z CWBK w Polsce.

Liczba zajęć: 16 godzin wykładów i 16 godzin warsztatów.

Biobankowanie: studenci zapoznają się z ideą biobankowania, poznają nowoczesne narzędzia w zarządzaniu biobankiem. Omówione zostaną prawne i etyczne aspekty pobierania ludzkiego materiału biologicznego. Przedstawione zostanie funkcjonowanie biobanków w Polsce i Europie. W ramach zajęć warsztatowych zostaną przeprowadzone dwa szkolenia: w zakresie wymagań normy ISO 9001:2015 – zarządzanie jakości oraz w zakresie wymagań Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji wg ISO/IEC 27001:2022. Szkolenia zostaną zakończone uzyskaniem certyfikatów. Studenci dowiedzą się czym jest gromadzenie danych zagregowanych a danych rozporoszonych – BBMRI-ERIC i co oznacza podejście europejskie do danych, czym są wysokorozdzielcze dane obrazowe – biobankowanie danych obrazowych oraz czym jest wirtualny mikroskop.

Liczba zajęć: 64 godziny wykładów i 84 godziny warsztatów

Umiejętności praktyczne. Projekt własny. Prezentacje: W ramach modułu VI studenci przedstawią przygotowaną w grupach 2-3 osobowych prezentację opartą na literaturze przedmiotu oraz studium przypadku obejmującego tematykę przeprowadzonych zajęć.

Liczba zajęć: 20 godzin warsztatów

Warunek uzyskania dyplomu

Warunkiem koniecznym do uzyskania dyplomu ukończenia studiów jest uczestnictwo w co najmniej 80% zajęć oraz przygotowanie i obrona pracy dyplomowej w postaci prezentacji.

Temat pracy dyplomowej musi zostać zatwierdzony przez kierownika merytorycznego kierunku KLIN-BAD.

Wiedza, umiejętności i kompetencje

Uczestnik/Uczestniczka dowie się:

– czym są badania kliniczne i jakim regulacjom prawnym i etycznym podlegają

– jak przygotować projekt badania klinicznego – od pomysłu do raportu końcowego

– jak zarejestrować badanie kliniczne, przed i po 14 kwietnia 2023 r.

– w jaki sposób realizować badania kliniczne – jak prawidłowo pozyskać świadomą zgodę od uczestnika badania klinicznego, jakie są konsekwencje odstępstwa od protokołu, jakie ryzyka towarzyszą realizacji badań klinicznych

– czym są zdarzenia niepożądane w badaniach klinicznych

– czym jest jakość w badaniach klinicznych i jak prawidłowo zbierać dane z badań klinicznych

– jaką rolę w badaniu klinicznym pełni Główny Badacz i jakie są jego obowiązki

– czym jest Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

– czym jest biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego

– jak zarządzać biobankiem

– czym jest gromadzenie danych w biobanku

Uczestnik/Uczestniczka będzie potrafił (a):

Projektować i zarządzać badaniami klinicznymi, w tym:

Przygotować i prowadzić badania kliniczne: Umiejętność projektowania badań, opracowywania protokołów, dobierania odpowiednich metod badawczych.
Zarządzać badaniami klinicznymi: Planowanie i koordynowanie różnych etapów badania, od rekrutacji uczestników po zbieranie i analizowanie danych.
Monitorować postęp badań: Ocena wyników i zapewnianie zgodności z przepisami, regulacjami i zasadami etycznymi.

Korzystać z regulacji prawnych i etycznych

Etyka badań klinicznych: Znajomość zasad etyki w badaniach z udziałem ludzi, w tym poszanowanie praw uczestników badań, ich zgoda na udział oraz zapewnienie ochrony danych osobowych.
Prawo i przepisy dotyczące badań klinicznych: Znajomość międzynarodowych standardów, takich jak Dobre Praktyki Kliniczne (GCP), a także krajowych regulacji dotyczących badań biomedycznych.

Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność organizowania i zarządzania zbiorami próbek biologicznych, takich jak krew, tkanki, DNA, które są wykorzystywane w badaniach naukowych
Uczestnik/czka będzie rozumiał/a proces zbierania, przechowywania, transportu i analizy próbek, zgodnie z odpowiednimi normami
Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność pracy z danymi biomedycznymi pochodzącymi z biobanków, archiwizacji, klasyfikacji i wykorzystywania ich w badaniach.
Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność stosowania odpowiednich metod statystycznych do analizy wyników badań, w tym analiz przeprowadzonych na próbkach biologicznych.
Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność przygotowywania raportów z badań, prezentacji naukowych i wyników w formie publikacji.
Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność współpracy z zespołami interdyscyplinarnymi: lekarzami, naukowcami, specjalistami z zakresu farmacji, bioinformatyki, a także przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego.
Uczestnik/czka zdobędzie umiejętność zarządzania projektami badawczymi: Koordynowanie działań zespołu, zarządzanie budżetem projektu badawczego oraz organizowanie procesu przeprowadzania badań.

Dobra Praktyka Badań Klinicznych dla Badaczki i Badacza (KLIN-BAD)